1. 테스터(책임자)와 CRC의 역할
1) 테스터의 역할
– 피험자는 임상시험 중 발생하는 이상에 대해 적절한 의학적 관리를 받아야 한다.
– 임상시험을 실시하기 전에 임상시험자 브로셔 및 안전성 정보 문서를 시험위원회에 제출하여 심사를 받아야 합니다.
– 모든 심각한 이상반응은 임상시험 계획서에 명시된 보고 방법에 따라 임상시험 계획서에 명시된 기간(통상 24시간) 내에 의뢰자에게 즉시 서면으로 보고해야 합니다.
2) 고객의 역할
– 임상시험에서 예상되는 위험이나 부작용, 검사 및 관찰에 필요한 정보, 기타 주의사항 등을 기재한 임상시험자용 브로셔를 작성하여 시험자에게 제공하여야 한다.
– 스폰서는 새로운 중요한 안전성 및 효능 정보를 사용할 수 있게 되면 임상 시험자 브로셔를 수정해야 합니다.
– 의뢰자는 기한(사망 또는 생명을 위협하는 경우 7일, 기타 경우 15일)까지 SUSAR를 조사관, 식품의약품안전처장, 해당되는 경우 심사위원회에 보고해야 합니다.
3) CRC의 역할
– 임상시험 전 과정에서 피험자를 직접 돌보고 상호작용해야 합니다. (피험자와 만나 소통하고, 부작용을 가장 먼저 접하고 수집합니다.)
– CRC는 피험자의 부작용을 면밀히 조사하여 정보를 수집하고, 해당 임상시험계획서의 기준을 참고하여 연구자에게 알리고, 연구자가 부작용에 대해 정확한 판단을 할 수 있도록 돕고, 이를 자세하고 정확하게 기록한다. . 나무 상자.
– 모든 부작용은 CRF를 통해 관찰, 수집, 기록 및 보고되어야 합니다.
– 이상반응이 신속보고 요건을 충족하는 경우 임상시험계획서에 명시된 기한 내에 정해진 방법으로 보고할 수 있도록 임상시험자가 적극적으로 도와야 하며, 반응이 완료될 때까지 후속 조사를 보고해야 한다.
2. 부작용 보고 관행(스폰서, IRB).
1. 부작용 보고
– 조사자는 발생한 모든 이상반응 수집 -> 증거 기록 -> 증례보고(CRF)별 보고
– 이 중 SAE 또는 SUSAR는 별도의 추가 속행 보고서를 작성할 예정입니다.
2. 조사관의 SAE 및 SUSAR 보고서
– 모든 심각한 이상반응은 임상시험 계획서에 명시된 보고 방법에 따라 임상시험 계획서에 명시된 기간(통상 24시간) 내에 의뢰자에게 즉시 서면으로 보고해야 합니다.
– 의뢰자에게 중대한 이상반응을 보고하는 것 외에도 임상시험심사위원회(IRB)에서 요구하는 양식을 사용하여 임상시험심사위원회(IRB)에 즉시 보고해야 합니다. (단, IRB 신속 보고는 기관 프로토콜에 따라 심각한 이상반응에 대한 정기적 보고를 요구하고 SUSAR의 경우에만 즉시 보고하도록 요구하므로 기관 프로토콜(SOP)에 따라 보고하는 것이 중요합니다.) .
3. 후원사의 SUSAR 보고서
– 의약품안전규칙 등 제30조제13항에 의거 임상시험계획승인을 받은 자는 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응_SUSAR을 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다. (사망 또는 사망의 위험이 있는 경우 – 고객에게 통지하거나 알게 된 날로부터 7일 이내, 기타 심각하고 예상하지 못한 약물 부작용의 경우 – 고객에게 다음과 같은 통지 또는 안 날로부터 15일 이내 이전에 보고된 SUSAR 후속 보고서는 가능하면 끝까지 등록하고 종료 등록 후에도 등록)
– 보고의 최소기준은 약물이상반응이 있는 환자, 의심되는 의약품, 정보제공자, 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응을 포함한다.
– 전자신고시스템 – 식품의약품안전처 의약품·화장품과 전자민원창구 -> 조선소신고 -> 임상신고 -> 이상사례신고 -> 로그인하여 신고합니다.
4. 시판의약품에 대하여 식품의약품안전처의 승인을 받지 아니한 임상시험의 경우 「의약품안전규칙」 별표 4의3 등
– 시판 후 의약품 안전관리 기준 등에 따라 안전성 정보를 보고하고 있습니다.